Управління відповідністю та межі сфери застосування
Основний принцип:
Нормативна дійсність залежить-від конкретного продукту (відображається через коди GMDN/UMDNS), а не має загальної-сертифікації.
Гарантія виробництва:
Працює відповідно до ISO 13485:2016, сертифікованої СУЯ.
Прозорість RA/QA:
Підтримується прямим інженерним/нормативним аналізом файлів для усунення прогалин відповідності перед{0}}виробництва.
Система управління якістю (QMS) і готовність до аудиту
Основа: задокументовано ISO 13485:Ядро 2016 з відстежуваним CAPA та контурами контролю постачальника.
Доступний пакет кваліфікації покупця:
Перевірка сертифіката QMS і уповноваженого органу / реєстратора
Резюме головного файлу виробничої ділянки та специфікації чистих приміщень/складальної лінії
СОП від-до-фінальної перевірки та журнали калібрування
Показники закриття CAPA та історичний звіт про готовність до аудиту
Нормативні та технічні-документи
Відповідність досьє документації:
Декларація відповідності (DoC), пов’язана з конкретним SKU/моделлю
>>
Технічна документація (TD) / Основні вимоги / Загальні вимоги до безпеки та продуктивності (GSPR)
>>
Звіти про випробування, акредитовані ISO/IEC 17025 (біологічна сумісність, фізичні показники, термін зберігання-старіння)
>>
Декларації про безпеку матеріалів/біологічну сумісність (стандарт ISO 10993, де застосовно)
Межа CE та європейського ринку (вирівнювання MDR/IVDR).
Маршрут відповідності:
Оцінюється відповідно до Додатку/класифікації маршруту (наприклад, само-декларація для класу I низького ризику проти залучення NB для вимірювання/стерильного класу I або класу IIa+).
Підтримка надається:
Відображення GMDN, перевірка прогалин у технічних файлах і підтримка перед{0}}клінічної оцінки/оцінки ефективності для європейських авторизованих представників або імпортерів.
Вимоги FDA та ринку США
Регуляторна позиція: чітке розмежування між реєстрацією підприємства-виробника, списком пристроїв і статусом 510(k)/звільнення.
Пакет огляду покупця:
Деталі підтвердження реєстрації установи
UDI (Unique Device Identification) готовність і стандарти класифікації штрих-кодів
Перевірка маркування на відповідність 21 CFR, частина 801
Імпорт-готової документації (узгодження комерційного рахунку/пакувального списку з описом пристрою)
Протокол перевірки, тестування та інспекції
Перед{0}}вирівнювання виробництва:Перед скороченням пакетних замовлень ми блокуємо:
- Рівень вибірки AQL (наприклад, рівень загальної перевірки ISO 2859-1 II)
- Методи тестування, критерії прийнятності та протоколи сторонніх-лабораторій
- Функціональні, розмірні та візуальні класифікації дефектів (критичні, великі, незначні)
Контроль матеріалів і відстеження (UDI / рівень-партії)
Ланцюжок відстеження:
Партія сировини ➔ Журнал зміни виробничої лінії/оператора ➔ Підрахунок складання/пакування ➔ UDI готової продукції/штрих-код партії.
Спеціальні вимоги:
Серіалізація або інтеграція UDIcarrier, визначена та підписана-перед друком головного картону.
Перед-аналіз виробничого розриву та етапний робочий процес
Надіслати діагностичний запит (параметри нижче)
Аналіз проміжків 24–48 годин:Перехресна-перевірка GMDN, відповідність області дії ISO 13485 і доступність звіту про тестування.
Відповідність блоку-відключення:Закріпити зображення етикетки, формат UDI та стандарт AQL.
Серійне виробництво та доставка досьє.
Отримайте перед{0}}аналіз відповідності вимогам
Назва продукту / модель:
GMDN / Цільове використання:
Ринок/країна призначення:
Цільовий нормативний стандарт (наприклад, CE MDR Class I, FDA exempt/510k):
Очікувана кількість замовлення (MOQ/пробна версія/обсяг):
Необхідна документація (контрольний список або індивідуальне аудиторське досьє):
Існуюча специфікація продукту / посилання на креслення: